Архив новостей

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности иммуномодулирующего препарата Деринат при лечении гриппа и других ОРВИ у детей (IV фаза), г. Санкт-Петербург

22.01.2010

В НИИ гриппа СЗО РАМН в отделении РВИ у детей (г. Санкт-Петербург) в условиях стационара проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Деринат при лечении гриппа и других ОРВИ у детей с фармако-экономическим анализом.

Научно-исследовательский институт гриппа СЗО РАМН является одним из ведущих научных центров по решению актуальных вопросов молекулярной вирусологии, эпидемиологии, клиники и патогенеза вирусных инфекций. Исследование проводилось согласно Правилам проведения качественных клинических испытаний в РФ, Европейскими Предписаниями по GCP и Хельсинской Декларацией. Все клинические работы, выполненные в данном исследовании, соответствуют правилам GCP и Правилам проведения качественных клинических испытаний в РФ. В исследовании приняли участие 100 детей в возрасте от 0 мес. до 17 лет, находящихся на стационарном лечении с диагнозом грипп или ОРВИ. Методом случайной выборки (согласно списку рандомизации) были сформированы 2 группы пациентовпо 50 человек в каждой, получавшие интраназально или препарат Деринат, 0,25%-ный раствор для наружного и местного применения (ЗАО «ФП «Техномедсервис», Россия), или плацебо.

Интраназальное использование препарата Деринат, 0,25%-ный раствор для наружного и местного применения в комплексной терапии детей с гриппом и другими ОРВИ способствовало статистически значимому сокращению продолжительности болезни за счет более быстрой ликвидации интоксикации, лихорадки и катаральных явлений в носоглотке и, соответственно, острого периода всего заболевания, тем самым способствуя более быстрому выздоровлению пациентов. Весьма важным свидетельством лечебного действия Дерината явилось влияние на тяжесть течения респираторных инфекций. Так, у детей в основной группе, получавших Деринат с первого дня заболевание приобретало более легкое течение. Деринат способствует восстановлению показателей гуморального, клеточного звеньев иммунитета, играющих значимую роль при гриппозной инфекции. Его применение способствовало нормализации субпопуляционного состава иммунокомпетентных клеток и улучшению их функциональной активности (по показателям CD4, CD8, CD22, ИФН-α, ИФН-γ, IL-1). Динамика иммунологических показателей под влиянием дифференцированной терапии свидетельствует об эффективности Дерината в качестве иммуномодулирующего средства, что способствует санации организма и предупреждению возникновения новых заболеваний. Также отмечено повышение уровня sIgA в носовых смывах, нормализация показателей систем перекисного окисления липидов и антиоксидантной защиты, индукция интерферона и активизация бактерицидности нейтрофилов. В результате проведенного исследования у пациентов с гриппом и другими ОРВИ фоне приема Дерината не выявлено патологических сдвигов в динамике показателей периферической крови, кроме того, при динамическом исследовании отмечено статистически значимое увеличение числа эозинофилов в крови. Полученные данные подтверждают безопасность применения, отсутствие аллергизирующего влияния у исследуемого препарата даже у детей с отягощенным аллергоанамнезом.

Несмотря на интраназальный способ введения, выявлено статистически значимое влияние препарата на продолжительность конъюнктивита. У детей, принимавших Деринат, симптомы конъюнктивита сокращались в среднем на один день. Показано, что включение данного препарата в комплексную терапию указанных заболеваний у детей, включая детей раннего возраста, является безопасным, а метод его применения – удобным и естественным. Подтверждены экономические выгоды при применении Дерината у детей с указанными инфекциями.

вернуться к списку